開啟“綠色通道” 吉林省多措并舉助藥械穩(wěn)產(chǎn)保供:當(dāng)前速訊
為全力推動疫情防控藥品、醫(yī)療器械企業(yè)做好穩(wěn)產(chǎn)保供工作,日前,省市場監(jiān)管廳、吉林省藥監(jiān)局制定了以下措施:
優(yōu)化行政審批程序
(資料圖片僅供參考)
支持涉疫防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全程網(wǎng)辦,實行不見面登記。啟用e窗通系統(tǒng)外網(wǎng)審核功能,全天候受理企業(yè)登記注冊申請。開辟涉疫防控藥械行政許可事項綠色通道,落實專人負(fù)責(zé),縮短許可時限,加快審評審批;對疫情防控急需的產(chǎn)品,在保證質(zhì)量安全的前提下,實行容缺受理。
提高治療藥械產(chǎn)能
支持省內(nèi)涉疫防控藥械生產(chǎn)企業(yè)滿產(chǎn)滿供;支持中藥配方顆粒上市和跨省銷售備案;支持確有療效的院內(nèi)制劑備案緊急使用;支持省內(nèi)企業(yè)承接治療藥物委托生產(chǎn);支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)新冠病毒檢測試劑。指導(dǎo)企業(yè)深挖潛力,合理有序排產(chǎn),協(xié)助企業(yè)解決原料藥短缺等問題,最大程度釋放產(chǎn)能。
加強質(zhì)量安全監(jiān)管
加大省內(nèi)生產(chǎn)退熱、止咳、抗病毒、治感冒等藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度;將醫(yī)用防護口罩、防護服等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入四級監(jiān)管,開展專項檢查,嚴(yán)守涉疫防控藥械的質(zhì)量安全底線。
規(guī)范市場經(jīng)營行為
督促藥品經(jīng)營企業(yè)積極補足相關(guān)藥械產(chǎn)品,維護藥店正常經(jīng)營,最大限度保障群眾用藥用械需要。推廣“互聯(lián)網(wǎng)+電子處方”或醫(yī)療機構(gòu)“電子處方”在藥品零售環(huán)節(jié)應(yīng)用,解決群眾購買處方藥、藥品零售企業(yè)銷售處方藥無處方來源的問題。暢通12315投訴舉報渠道,對消費者反映的權(quán)益受到侵害或違法行為線索,第一時間核查、處理。
支持相關(guān)藥物研發(fā)
對省內(nèi)涉疫防控創(chuàng)新藥品特別是新型疫苗研發(fā)提前介入,建立溝通交流機制,鼓勵相關(guān)科研成果開展臨床試驗,進一步健全和完善臨床試驗用藥物管理制度,做到來源可查、去向可追,防范臨床試驗用藥物流入非法渠道;及時跟蹤、掌握承接新冠疫苗及治療藥物臨床試驗的情況。
開通檢驗檢測綠色通道
啟動《藥品應(yīng)急檢驗預(yù)案》,安排主檢、輔檢、預(yù)備3個藥品檢驗梯隊,確保防疫用藥品檢驗業(yè)務(wù)不中斷;開通預(yù)防治療新冠病毒進口藥品檢驗綠色通道,優(yōu)化檢驗流程,縮短檢驗時限;對疫苗等生物制品批簽發(fā)檢驗開展集中辦理,加快檢驗進程;醫(yī)療器械檢驗檢測實行閉環(huán)管理,確保防疫用醫(yī)療器械隨到隨檢。為涉疫防控藥械生產(chǎn)企業(yè)開通計量技術(shù)咨詢和檢測應(yīng)急通道,提供隨到隨檢服務(wù)。
改進監(jiān)督檢查方式
對疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)進一步優(yōu)化檢查流程、合并檢查事項、壓縮檢查時限,對變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)線、藥品注冊恢復(fù)生產(chǎn)實行“三合一”“二合一”檢查;落實屬地監(jiān)管職責(zé),對生產(chǎn)風(fēng)險較大企業(yè)實行派駐檢查,現(xiàn)場指導(dǎo)。
中國吉林網(wǎng) 吉刻APP記者 劉賾瑞
來源:中國吉林網(wǎng)
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