日前，省政府辦公廳印發《云南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》(以下簡稱《22條措施》)，以全面提升藥品監管能力，堅決守住藥品安全底線，促進我省生物醫藥產業高質量發展，切實保障人民群眾用藥安全有效可及，更好保護和促進人民群眾身體健康。

《22條措施》從健全完善法規標準體系、加強技術支撐能力建設、加強檢查執法體系建設、提升風險管控能力、加強智慧監管能力建設、加強藥品監管科學研究、加強監管隊伍建設、強化保障措施8個方面作了全面安排部署。

在健全完善藥品監管法規標準體系方面，“十四五”期間，我省將完成制修訂云南中藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準300項，修訂《云南省中藥材標準》《云南省中藥飲片炮制規范》。

在加強技術支撐能力建設方面，我省將提高藥品、醫療器械技術審評能力，構建藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系，提高中藥管理能力，提高生物制品(疫苗)監管能力。2023年底前，完成我省主要疫苗品種批簽發能力建設并提出疫苗批簽發授權申請，著力將其打造成為指定的國家生物制品(疫苗)批簽發機構。到“十四五”末，我省生物制品品種批簽發全檢能力達到100%。

在加強檢查執法體系建設，我省提出強化監管檢查體系建設、強化稽查辦案能力、強化監管部門協同3條措施。

在提升風險管控能力，我省將從加快構建藥物警戒體系、完善應急管理體系、打造口岸檢驗體系3方面發力。其中明確，將爭取昆明長水機場空港口岸增設成為允許藥品進口口岸，爭取磨憨鐵路口岸等成為中藥材通關口岸。

在加強智慧監管能力建設方面，我省將完善藥品信息化追溯體系，推進藥品監管數字化管理，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。

在加強藥品監管科學研究方面，我省將落實中國藥品監管科學行動計劃，重點支持中藥、生物制品、細胞藥物、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械研發力度。

在加強監管隊伍建設方面，我省明確了提升監管隊伍素質、優化人事管理、激勵擔當作為3個方面的具體舉措。

在強化保障措施方面，《22條措施》中涉及有加強組織領導、完善治理機制、強化經費保障3條措施。其中提出，各地、有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任;實施藥品安全信用監管，依法依規設列嚴重違法失信名單列入情形和標準，規范列入程序，建立公示制度、信息共享機制和信用修復機制，并將嚴重失信主體名單推送至省信用信息共享平臺，由有關部門開展失信懲戒。

(記者 孔垂煉)

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