大家好,小琪來為大家解答以上的問題。對gsp認證實施現場檢查的是哪個部門這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！

【資料圖】

1、藥品批發企業GSP認證檢查評定標準為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》(2000.7.1)及《藥品經營質量管理規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

2、　3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定、或者否定的評定。

3、凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、　4、藥品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

5、　企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

6、企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

7、企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

8、企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

9、企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

10、企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

11、企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

12、企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

13、企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

14、企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

15、企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

16、企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

17、企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

18、企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

19、企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。

20、企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

21、大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。

22、企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

23、企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

24、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

25、企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱；小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。

26、企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

27、企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

28、企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

29、質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

30、企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

31、企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。

32、發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

33、批發企業檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。

本文到此分享完畢，希望對大家有所幫助。

關鍵詞： 質量管理 不良反應 藥品經營質量管理規范