摘要：多家生物醫藥企業表示，立法呈現覆蓋全、速度快、力度大等特征，切中行業需要。

今天下午，浦東新區正式發布《上海市浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）》（下面簡稱《行動方案》），并向區內120余家參會生物醫藥企業進行了詳細的政策推介。

浦東新區2021年生物醫藥產業規模已達2700億元。為實現《行動方案》提出的“未來三年產業規模達4000億元”發展目標，浦東新區喊出“好項目不缺土地、好產業不缺空間”的口號，明確將圍繞產業發展實際，推出一系列補鏈固鏈育鏈的政策。日前，首部地方產業立法《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業高地建設規定》已正式頒布實施。多家生物醫藥企業表示，立法呈現覆蓋全、速度快、力度大等特征，切中行業需要。

不讓好項目和好產業“用地難”，園區將進一步提質擴容

生物醫藥產業是浦東新區重點發展的六大“硬核產業”之一，多年來也呈現良好發展態勢。截至目前，浦東新區依托南北科技創新走廊，已經形成張江藥谷地區為創新源頭，張江醫學園（張江細胞與基因產業園）、張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地、張江總部園、張江民營經濟總部園為5個特色園，以及迪賽諾老港基地、外高橋生物醫藥基地、金橋地區、世博地區等其他園區協同發展的格局，具有全國范圍內的行業影響力。

不過，近年來市場上也有些聲音認為，浦東留給生物醫藥的土地不多了。此次推出《行動方案》后，浦東率先統籌布局產業空間，徹底消除市場顧慮。

浦東新區相關領導介紹，浦東將在已有生物醫藥產業園區的基礎上進一步提質擴容，集聚產業要素。同時，進一步簡化產業用地規劃指標調整程序，按需確定產業用地開發強度，滿足制造、中試、科研等多樣化需求，提高經濟密度。

本著不讓好項目和好產業“用地難”的目標，下階段，浦東新區還將開展多種混合用地模式試點。例如，給予兼容用途的用地比例以更大彈性，允許工業用途與其他產業用途（不包括商品住宅）進行混合供地，具體用途及比例可由企業在適建范圍內自主確定，促進二、三產業融合發展。通過土地混合利用，不斷提升土地節約集約利用水平，助力產業高質量發展。

前不久，復星凱特細胞治療產業化生產基地就在落地過程中得到了浦東的大力支持。復星凱特首席運營官齊淵元介紹，復星凱特的奕凱達是中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，是積極推動國際前沿的創新抗癌藥物落地中國的重要一步。“為了讓藥物可以盡快實現產業化，浦東新區各部門在協調廠房選址及環評等環節給予我們很大支持，使生產基地從開始施工建設到拿到生產許可證僅用了9個月的時間，為患者早日用上創新藥奕凱達爭取了大量時間。”

首部地方產業立法出臺，聚焦生物醫藥發展瓶頸

“人血及其制品作為醫藥研發中的質控品及對照品，是新藥研發過程中的必需品。所以進口是否順利、及時，直接關系到每個研發項目的進程。白名單制度解決了這個難題，為我們開展新藥研發提供了有力的支撐。”

萊博科生物政府事務負責人張文玲在當天發布會上提及的白名單制度，是浦東新區近年來圍繞加強生物醫藥產業科創策源能力，持續推出創新制度的縮影。2020年7月，在上海海關的支持和指導下，張江科學城建設管理辦公室牽頭開展生物醫藥特殊物品進境白名單制度試點，簡化了特殊物品進口審批流程，縮短了低風險特殊物品進口審批時限，提高了特殊物品通關效率。

“如今，徠博科在全球超過100多個國家都設有研發機構，但像‘白名單制度’這種高效的創新舉措，是我們從來沒有遇到過的。希望未來的浦東能夠在更多生物醫藥產業發展瓶頸問題上持續創新。”張文玲表示。

記者了解到，浦東新區今年正式頒布實施《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業高地建設規定》（以下簡稱《規定》），正是迎合企業需要，從完善管理體制、推動改革突破、創新服務機制、促進產業融合、強化資源保障等五個方面，對現有法律法規進行調整實施與空白填補，有助于國內生物醫藥產業的進一步高質量發展。

浦東新區科經委副主任李曉亮介紹，下一步，浦東將從四個方面著力落實《規定》的相關條款：一是爭取一批先行先試，如多元化主體投資基因治療和干細胞治療研究及產業化、藥品多點委托生產等。二是配套一批實施細則。針對藥物臨床試驗階段申請藥品生產許可、體外診斷試劑自行研制等，將會同市相關職能部門制訂一批實施細則，推動相應條款落地。三是固化一批創新實踐。對生物醫藥特殊物品、研發用物品便利化通關“白名單制度”，通過信息化監管平臺建設，優化通關流程并在全區推廣；對動物生物二級實驗室備案，明確企業備案路徑。四是推進一批功能平臺。包括生物醫藥產品注冊服務站、國家人類遺傳資源管理服務機構，上海醫療器械檢測研究院、上海臨床研究中心，生物醫藥專業職稱評審委員會、生物醫藥產業發展專家委員會等。

“未來，浦東還將邀請更多的企業參與立法創新實踐，并在后續的產業政策中加大扶持力度，與企業共同成長。”浦東新區相關領導表示。

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