熱門賽道CXO(醫藥外包)板塊連日重挫，相關概念股股價集體大幅走低。7月6日，泰格醫藥收跌10.92%，美迪西收跌10.39%，藥石科技、康龍化成、藥明康德等跌超5%。從最近三個交易日表現看，美迪西累計下跌27.14%，泰格醫藥跌20.73%，昭衍新藥、康龍化成、凱萊英等八只個股也跌超10%。

機構認為，CXO板塊重挫，一方面受到國家藥監局藥品審評中心(CDE)7月2日發布的《關于公開征求<以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則>意見的通知》影響;另一方面與該板塊前期漲幅較大有關，近期市場整體調整，導致該板塊出現明顯波動。

據了解，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則(征求意見稿)》(下稱《原則》)深化了臨床試驗設計要求。海通證券指出，2012年5月發布的《抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則》要求臨床Ⅱ期、Ⅲ期盡量進行隨機對照試驗，在有常規標準有效治療方法將其作為對照，但如果沒有可采用最佳支持治療(BSC)或安慰劑作為對照。而《原則》明確提出了“當計劃選擇安慰劑或BSC作為對照藥時，則應確保該適應癥在臨床中確無標準治療;當有BSC時，應優選BSC作為對照，而非安慰劑”。

近年來，抗腫瘤藥物成為醫藥研發的重點領域。CDE不久前發布的《2020年度藥品審評報告》顯示，去年藥審中心審評通過批準IND申請的694件1類創新化學藥中，抗腫瘤藥物有355件，占比超過50%。

有業內人士分析稱，《原則》臨床對照試驗選擇的BSC變化將影響CXO行業的景氣程度，這一變化將直接降低采用me-too方式開發的藥物未來上市的可能性，從而影響新藥公司產品立項數量，減少CXO公司可獲得訂單數目。不過，多家機構均表示，從中長期看，《原則》倒逼藥企加速創新，創新藥研發馬太效應將加劇，擁有資金優勢的創新藥企和頭部CXO企業有望受益。

東吳證券分析師朱國廣表示，目前《原則》仍在意見征求階段，對已處于臨床研究的新藥研發影響有限。短期看，《原則》可能影響部分創新能力較差藥企的研發投入與意愿。但長期看，創新藥研發的馬太效應料將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。

朱國廣認為，客戶結構變化將對CXO行業產生幾方面影響：一是長期提升新藥研發外包滲透率，新藥研發與申報難度的提升凸顯了CXO專業化分工的價值，特別是具有一體化平臺布局的CXO龍頭企業，將更受Biotech(生物科技)公司的青睞;二是將帶動CXO集中度的提升，頭部CXO企業的客戶也往往是頭部創新藥企，其研發意愿與研發投入更為充足，受政策擾動小;三是具有成本與規模優勢的國內臨床CRO(醫藥研發服務外包)公司優勢更為凸顯，相較海外臨床CRO公司，國內公司報價更低，在臨床試驗成本不斷攀升的情況下更具競爭優勢;四是將推動新療法CXO加快到來。

海通證券也認為，長期來看，隨著行業規范化、患者及資金資源利用有效化，以滿足真正臨床需求為前提的創新藥研發將驅動整個市場進入良性的可持續發展中，國內創新藥研發熱情依舊，研發費用投入并不會受太大影響。新規下行業逐步規范，精細化分工是必然趨勢，外包滲透率將進一步提升，而本就符合行業標準的CXO企業將受益于此。此外，該機構指出，國內CXO長期受益于全球創新藥研發市場，而并非僅僅與國內創新藥紅利相關，受影響有限。

(記者 張小潔)

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